石家庄2026年7月9日 /美通社/ -- 全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布，其位于河北石家庄基地的生物药原液八厂（MFG8）成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）药品上市批准前检查（PLI），支持一款潜在"重磅炸弹"级自免疾病治疗药物的商业化生产。

本次FDA检查为期7天，三名检查员对MFG8的质量管理体系及生物药原液生产相关流程进行了全面检查。此次顺利通过检查，进一步巩固了药明生物的优异质量监管合规记录，也体现了公司稳定可靠的质量体系、成熟规范的GMP执行经验和支持全球商业化生产的综合能力。

本次通过检查的MFG8是药明生物全球生产网络的重要组成部分，其配备12个4000升一次性生物反应器，延续了药明生物独特的"横向扩展"（scale out）策略，能够灵活提供从4000升至20000升不同规模的商业化生产服务。此外，MFG8在建设过程中融合了可持续发展理念，并将通过数字化管理平台和屋顶光伏等举措持续提升能源使用和资源回收利用效率。

药明生物首席执行官陈智胜博士表示："此次MFG8顺利通过美国FDA上市批准前检查，是药明生物持续践行全球质量与合规标准的重要体现。本次FDA PLI通过，不仅印证了我们在建设世界一流质量体系方面的持续投入，也彰显了我们支持合作伙伴推进全球商业化生产的可靠能力。我们很高兴能够以高标准的生产能力助力这款潜在"重磅炸弹"级自免疾病创新疗法迈向商业化供应，并为提升高质量生物药的可及性贡献力量。未来，药明生物将继续以可靠的质量体系赋能全球合作伙伴，加速创新生物药惠及更多患者。"

药明生物始终坚持严格的行业质量标准，并保持卓越的质量记录。截至2025年12月底，公司已成功通过46次监管机构检查，包括22次FDA和EMA检查，厂房许可批准达136次，并且在FDA的药品上市批准前检查（PLI）中保持100%通过率。此外，公司还通过了全球客户超过1800次的GMP质量审计，包括超230次欧盟质量受权人（Qualified Persons）审计。目前，药明生物在全球拥有25个原液生产厂和18个制剂生产厂，其国际一流的质量体系与合规能力是赢得客户信任的基石。