近日，国家知识产权局发布“2024年度专利复审无效十大案件”，重庆华森制药股份有限公司（以下简称“华森制药”）针对磷酸芦可替尼片（Ruxolitinib）发起的一项专利无效宣告请求案成功入选。该案在优先权认定、引证文献效力、化合物充分公开等核心法律问题上形成的审理思路，为化学医药领域发明专利审查提供了重要指引，成为重庆生物医药产业以知识产权战略护航高质量发展的一个标志性事件。

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在全球仿制药市场规模突破5000亿美元、中国仿制药向“高质量替代”加速转型的背景下，仿制药企业在迎来原研药专利到期机遇的同时，也面临着跨国专利纠纷年增长30%的诉讼风险。华森制药在提交仿制药“磷酸芦可替尼片”药品注册上市申请过程中，即面临原研药专利权人可能提起专利链接诉讼的潜在障碍。不等不靠，依法主动主张权利，华森制药依托自身扎实的知识产权管理体系，对两项目标专利发起无效宣告请求，系统打出了一套仿制药专利风险防控“组合拳”。

芦可替尼由美国因塞特控股公司（Incyte Corporation）原研开发，是全球首个获批上市的JAK1/JAK2激酶抑制剂。其作用机理是通过选择性抑制JAK-STAT信号通路，有效治疗骨髓纤维化和真性红细胞增多症等罕见血液病。然而原研药价格昂贵，长期用药负担沉重，许多普通家庭难以承受。华森制药此次挑战的目标专利为两项：ZL200880102903.3和ZL201310367212.9涉及盐型专利和核心化合物专利（母案和分案），保护期至2028年6月，该专利尚未到期，仿制药就无法合法上市。仿制药的使命，就是用同样的疗效、更低的价格，让患者用得上、用得起。据行业数据，芦可替尼全球市场规模已达数十亿美元，国内临床需求持续增长。专利挑战一旦成功，仿制药可绕过专利壁垒合法上市，无需支付高额专利许可费，将直接降低药品价格，让老百姓吃上质优价廉的“平价药”。

在具体实践中，华森制药以知识产权贯标体系为依托，全面解读原研药专利并整合全球数据库进行深度分析，追溯审查历史、准备证据组合，作出4.1类声明并积极参加口头审理；同时创新建立“技术—法律—市场”三维联动风险评估机制，组建复合型专业团队，实现了从“被动应诉”到“主动防控”的转变。尽管本次无效宣告最终维持专利权有效，但该案对优先权认定、引证文献效力等核心问题的审理思路为医药领域审查提供了重要指引，因而入选全国十大案件。项目期内，公司提交高价值发明专利申请3件，新增注册商标3件，筑牢了仿制药领域的技术壁垒和品牌优势。

此次入选全国十大案件，正是华森制药多年来深耕知识产权沃土、厚植创新根基的缩影。作为国家知识产权示范企业，华森制药始终将知识产权视为企业发展的核心战略资源，目前已构建起完善的知识产权贯标管理体系。截至目前，公司累计拥有授权专利80余项、商标授权200余项，并荣获中国专利奖4项，“华森”商标更被认定为“中国驰名商标”。此外，该公司还先后斩获国家知识产权优势企业、重庆市两化融合管理体系贯标示范企业等多项殊荣，为企业的高质量创新发展筑牢了坚实的法治与制度屏障。

从“天价药”到“百姓药”，不仅需要技术突破，更需要法律护航。华森制药的这次探索，正是重庆药企以知识产权硬实力守护民生用药可及性的生动实践。