日前，云晟研新的BCM335新药上市申请（NDA 219635）正式获美国FDA受理，进入实质审评阶段，并通过初步审评。

云晟研新同时还申请了PDUFA费用减免。

BCM335的活性成分是国内外权威指南推荐的肺癌一线及维持治疗药物，其临床价值已被广泛验证，覆盖了Ⅰ-Ⅳ期非小细胞肺癌治疗的多个核心场景。然而，该药物的理化特性却为其临床应用带来了巨大挑战。

1、RTU创新制剂解决临床痛点

BCM335活性成分溶液稳定性极差，制剂开发异常艰难，导致市面上长期仅存在注射用粉针剂一种剂型。临床使用时，医护人员必须进行一系列复杂的操作步骤。这一过程不仅耗时耗力，更潜藏着职业暴露、锐物刺伤、给药误差等多重风险。据统计，美国每年有超过800万名医护人员暴露于危险药物环境，其中抗肿瘤药物是最主要的职业危害源。

针对这一亟待解决的临床痛点，云晟研新依托自主研发的创新制剂技术，成功将BCM335改良为安全高效的即用型（Ready-to-Use，RTU）药物。RTU制剂是一种将药物与给药装置整合的创新剂型，目前临床主流的RTU制剂包装形式主要分为预充式注射器（PFS）和预配置型输液溶液（PMS）两类。与原研粉针剂相比，BCM335 RTU制剂实现了多重突破：

用药安全性方面，它采用新型安全溶液体系，有效规避了传统溶剂可能带来的系统性毒性；构建热力学更稳定的均相溶液体系，赋予药物更佳的流变学特性，确保其进入血液循环后不会发生微量析出，而是直接以分子形态参与分布，从而迅速达到有效血药浓度；“即开即用、无需配制”的特性从根源上消除了医护人员在药物配制环节的职业暴露风险与针刺伤隐患；全封闭的给药系统从物理上阻断了外源性污染途径，显著降低了静脉炎及输液反应的发生率，符合更高标准的无菌保障水平。此外，精准的预充设计也确保了剂量的准确性，对于治疗窗狭窄的抗肿瘤药物而言，这意味着更精准的疗效控制和更低的毒性风险。

治疗效率方面，它能大幅缩短医护人员的操作与给药时间，让医护人员能更专注于核心治疗与病情观察，从而改善患者预后效果。同时，RTU制剂减少了因配液操作失误导致的药物报废，也减少了注射器、溶媒袋等一次性耗材的使用量，从卫生经济学角度降低了医院的物流管理成本与药物损耗率。

2、专利先行布局海外市场

BCM335的创新价值不仅体现在剂型改良与临床获益的提升，更通过全球专利布局，构建起坚实的技术护城河与市场独占优势。

云晟研新在推进核心品种国际化的进程中，始终坚持专利先行策略，在产品研发初期就启动了全球知识产权布局。针对BCM335，云晟研新不仅在国内成功获得关键发明专利授权，其专利保护范围更全面覆盖美国、欧洲、日本及中国台湾等全球主流医药市场，为产品在海外市场的商业化提供了长周期的法律保障。

基于其创新制剂技术属性，BCM335在海外市场具备申请专利期延长与数据独占权的双重潜力。根据美国《哈奇-韦克斯曼法案》，创新制剂专利有机会获得最长5年的专利期延长，且新药获批后通常享有3年基于新临床研究的数据独占期。BCM335的全球化专利配置，为其在海外市场发展构筑了坚实的商业壁垒，确保了其在上市后的关键窗口期内能够建立市场优势并实现价值最大化。

3、竞逐千亿级抗癌赛道

BCM335是针对肺癌这一高发病种开发的改良型创新药。

肺癌（Lung Cancer）是起源于支气管黏膜上皮或肺泡上皮的恶性肿瘤，具有起病隐匿、早期症状不典型、进展迅速、预后较差等特点，主要分为非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）和小细胞肺癌（small cell lung cancer，SCLC）两大类，其中NSCLC约占肺癌总病例数的80%~85%，SCLC占比约15%~20%。

根据国际癌症研究机构（IARC GLOBOCAN）发布的数据，2022年全球新发癌症病例约2000万例，死亡病例约970万例，其中肺癌新发病例约250万例，死亡病例约180万例，分别占全球新发癌症总数和死亡总数的12.4%、18.7%，均位居全球恶性肿瘤的榜首。

肺癌发病率和死亡率存在显著地域差异，这与不同地区的吸烟率、工业化水平、环境质量等因素密切相关。东亚地区是肺癌高发地区之一，而中国是全球肺癌负担最重的国家。

根据国家癌症中心2024年发布的《2024年全国癌症报告》数据，2022年我国新发恶性肿瘤病例数约为482.47万，死亡数约为257.42万，分别占全球新发病例数和死亡人数的24%、26.4%，均居全球首位。与全球形势相似，中国肺癌的新发病率与死亡率，在所有恶性肿瘤中居首位。早期肺癌多无明显症状，临床上多数患者出现症状就诊时已属晚期，晚期肺癌患者整体5年生存率在20%左右。

肺癌高发的流行病学特征，直接推动了全球抗癌药市场的持续扩容。

从全球市场来看，肿瘤药物市场规模稳步增长。2023年，全球抗癌药市场规模达2232亿美元，预计到2030年全球抗肿瘤药物市场规模将达到4845亿美元。其中，肺癌药物作为细分领域的榜首，占比持续提升。

从国内市场来看，我国肺癌药物市场需求旺盛。其中，非小细胞肺癌药物市场规模增长尤为显著，由2016年的172亿元增长至2021年的534亿元。尽管靶向药物和免疫治疗药物发展迅速，但化疗仍是肺癌治疗的基础治疗手段，市场需求保持稳定。2022年，在我国肺癌药物销售额前十中，紫杉醇、培美曲塞等化疗药物分别以61.95亿元和29.47亿元的销售额位列其中。

从剂型来看，注射剂凭借吸收快、生物利用度高、剂量精准等优势，能够适配中晚期肺癌患者快速控制病情的需求，成为临床化疗的首选剂型。同时，随着国家药品监督管理局加快注射剂一致性评价进程，肺癌化疗注射剂的规范化发展得到进一步推动。在第五批国家药品集采中，注射剂涉及金额占比高达70%，其中就包含紫杉醇、多西他赛、铂类等多种注射剂。

4、递送技术助力改良型新药全面开花

BCM335的成功申报，并非孤立的个案，而是云晟研新技术积淀的必然成果。

数据是最好的证明。2022年至2025年间，CDE共受理云晟研新申报的改良型新药45个，受理量按照品种计居全国首位，这一数字背后，是云晟研新递送技术平台持续发力的直观体现。同时，云晟研新在2025年荣获沙利文授予的 “全球改良型新药年度企业奖” 。

云晟研新以药物递送技术为核心，开发创新药、改良型新药，搭建了“1+7”综合性递送技术平台，即一个创新药技术平台，七大药物递送技术，覆盖口服、注射、肺部、透皮、眼部、粘膜六大给药途径及核酸跨膜给药，涵盖20余种药物剂型，具备从药物研发、临床开发、注册申报到产业化落地的全链条能力。

在商业模式上云晟研新构建了以自主研发为核心，涵盖自主持证、BD授权、整体转让及阶段受托的多样化闭环。通过与国内外知名药企的深度合作，公司实现了创新成果价值的最大化，并正稳步向中美联动上市的全球化战略目标迈进。

BCM335向FDA的上市申报仅仅是云晟研新全球化布局的第一步，据悉，公司另有多个品种启动FDA申报准备工作。